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国家药监局叫停“莲必治注射液”生产、销售 涉及神威药业等3家

发布时间:2022-09-26 04:48:53 来源:raybet雷竞技下载 作者:raybet雷竞技入口

  中国网财经1月11日讯(记者 苏萌)今日,国家药监局发布关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告(2022年第2号)。

  公告显示,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。

  经评价,国家药品监督管理局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

  公开资料显示,莲必治注射液成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯,具有清热解毒,抗菌消炎的功效,临床上用于细菌性痢疾,肺炎,急性扁桃体炎的治疗。给药途径为肌内注射和静脉滴注。

  记者注意到,2005年4月,国家药监局在药品不良反应信息通报(第8期)曾通报莲必治注射液与急性肾功能损害。

  2006年11月,国家药监局发布关于修订莲必治注射液说明书的通知,要求该药的不良反应、禁忌、注意事项等项目,其中【不良反应】项修改为“现有资料提示,本品可能引起皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等,少数患者可能出现急性肾功能损伤。”【禁忌】项修改为“(1)肾功能不全者禁用。(2)对本品有过敏史者禁用。”

  根据公告,该品种涉及无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司及江苏九旭药业有限公司等三家企业。

  资料显示,无锡济煜山禾药业股份有限公司成立于1998年06月12日,主要经营范围为药品的制造(按许可证所列项目经营)、化工产品及原料(不含危险化学品)销售等。於江华为法定代表人、董事长,江西济民可信集团有限公司为持股80%的大股东。

  神威药业集团有限公司成立于2003年12月30日,从事现代中药研发、生产及销售,旗下产品包括神威藿香正气软胶囊、清开灵软胶囊、清开灵注射液、参麦注射液、五福心脑清软胶囊等。刘铁军为法定代表人、董事兼总经理,远大国际有限公司为持股100%的大股东。中国神威药业集团有限公司“神威药业”)于2004年12月在港股上市。

  江苏九旭药业有限公司成立于2012年07月02日,经营范围包括小容量注射剂(含抗肿瘤药、含非最终灭菌)等。李宏持股39.2%,为公司法定代表人、执行董事、总经理,九旭医药集团有限公司为持股59.16666%的大股东。








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