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突破全球先进型输液剂研发难题

发布时间:2022-10-06 01:10:56 来源:raybet雷竞技下载 作者:raybet雷竞技入口

  20世纪90年代,日本药企为应对重大灾害抢救等环境,研发了粉液双室袋即配型输液剂——用特定工艺将粉剂与溶剂包装于同一包装袋的两个腔室内,在使用前通过挤压实现混合。这一新技术可在20秒内完成药品和溶媒的混合,缩短90%的配液时间。

  美国紧随其后,于2002年左右完成粉液双室袋产品的技术开发。中国科学院院士陈凯先认为,这项技术代表着医药制剂的一个创新方向,尤其在出现自然灾害等紧急情况时,可挽救更多的生命。

  作为疾病治疗的重要手段、临床用药的重要途径,输液治疗(静脉注射)在药物治疗和用药途径方面不可替代。有研究显示,在各项用药途径中静脉注射占比最大。中国医学科学院药物研究所教授郑稳生介绍,粉液双室袋精准度高,还可避免二次污染,在保障患者的输液安全和用药量的同时,也有效减少医疗垃圾的产生,降低各种能源的消耗。

  郑稳生说,粉液双室袋输液剂,是全球先进型输液剂。目前日本已有多家药企在生产粉液双室袋制剂,形成了完善的生产链,该技术的占有率高达40%,并仍在上升。有统计显示,在日本,50%的抗生素注射剂都是双室注射剂。

  在我国,粉液双室袋仍是新兴输液产品。公开资料显示,北京锐业、华北制药、山西澳迩等企业在2010年之前,开始申报粉液双室袋产品。但由于该项技术的研发高地一直被日本和美国占据,我国没有该项药品的产品技术审评标准,使得产品很难问世。

  2019年5月,四环医药发布公告,该集团与北京锐业共同开发的非PVC粉液双室袋注射用头孢他啶/氯化钠注射液,获得药品注册批件。

  湖南科伦制药有限公司也很早启动了粉液双室袋产品研发,目前已获数十项专利授权,其粉液双室袋产品注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液已获批上市。

  郑稳生认为,粉液双室袋密闭式给药系统是目前国际无菌静脉注射剂领域领先的技术,可以全程保障药品的安全性和有效性,其高效快捷的使用优势可以应用于全国各地,尤其会提高偏远地区基层医疗机构的救治水平。








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