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发布时间:2022-10-06 01:09:52 来源:raybet雷竞技下载 作者:raybet雷竞技入口

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  丙戊酸钠注射用浓溶液,其主要成份为丙戊酸钠,该药品用于治疗癫痫,在成人和儿童中,当暂时不能服用口服剂型时,用于替代口服剂型。据包括国际抗癫痫联盟(ILAE)、中国抗癫痫协会(CAAE)等众多权威指南、共识推荐,丙戊酸钠注射用浓溶液是经典的广谱抗癫痫药物,是多种癫痫类型和癫痫综合征的一线用药,同时还具有吸收迅速起效快等优点。

  丙戊酸钠注射用浓溶液的原研公司为Desitin Arzneimittel GmbH公司,最早于1996年10月在德国上市,原研产品暂未在中国上市,目前为国家医保乙类品种。国家药监局官网显示,国内已有包括福安药业、汇宇制药、苑东生物等在内,共7家企业的同品种获批生产。另据米内网数据,丙戊酸钠注射剂2021年在中国公立样本医院数据销售额约4.03亿元。

  2021年1月28日,公司向国家药监局提交的丙戊酸钠注射用浓溶液注册申请获得受理,截至目前,公司在该产品累计已投入研发费用人民币约384.90万元。

  丙戊酸钠注射用浓溶液注册分类为化学药品3类,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。丙戊酸钠注射用浓溶液获批上市后,标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格,对公司经营发展具有一定的积极作用。

  由于该产品目前尚未形成销售,故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响,该产品未来销售具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。








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