Language

raybet雷竞技
PRODUCTS

为客户创造价值,做一站式保健专家

raybet雷竞技 PRODUCTS

邮箱:nmhuatian@163.com
电话:0476-3584966
传真:0476-3584966
地址:raybet雷竞技|下载-入口
邮编:024070

当前位置 : 首页 > raybet雷竞技入口



涟水制药小容量注射剂GMP证书被收回

发布时间:2022-09-26 05:32:36 来源:raybet雷竞技下载 作者:raybet雷竞技入口

  7月21日,国家食品药品监督管理总局官网发布对江苏涟水制药有限公司飞行检查通报。通报显示,江苏涟水制药有限公司存在非激素类产品与激素类产品共线生产未进行评估,缺少防止交叉污染措施等三大问题,严重违背了《药品生产质量管理规范》的相关规定。通报责成江苏省食品药品监管局收回该企业小容量注射剂(含激素类)《药品GMP证书》。

  2017年7月2日-4日,国家食品药品监督管理总局核查中心、淮安市食品药品监督管理局根据2017年国家药品检查计划在对江苏涟水制药有限公司检查时发现,该公司存在以下三大问题:

  (一)1、2区激素类生产线,现与非激素类产品共线共用生产设施设备生产,企业采用阶段性生产方式,但2016年12月进行的清洁验证《第二区域激素类生产普通类利巴韦林配液清洁验证》(文件编号:VP-SJ-CV015-1601),选择的活性成分残留目标物是利巴韦林;

  (二)企业未对1、2区激素类生产线共线生产激素与非激素产品的安全性、可靠性进行评估;

  (三)未制定阶段性生产管理规程及激素和非激素品种更换生产有效的清洁规程;

  (四)《滤芯管理规程》(编号:PD0014,第01版,2013.01.19生效)规定,药液配制粗滤用的钛棒滤芯、药液配制冗余除菌过滤用0.22μm聚醚砜滤芯、药液配制终端除菌过滤用的0.22μm聚醚砜滤芯在每批使用后清洁灭菌,可重复使用,更换周期分别为每年、每5批和每5批;规定滤芯专用,但未明确是生产区专用、还是生产线专用还是品种专用。抽查2区《滤芯使用记录》(编号:PD0014-R01-01)显示0.22μm聚醚砜滤芯分生产区使用,每做5批产品更换,未区分品种,且2区存在共线生产激素与非激素产品情况,企业未出示滤芯清洁验证报告。

  (一)7月2日现场检查时,脱包间(房间号:01-01-22)查见低硼硅玻璃安瓿的物料状态标识上当日发放记录未及时填写,物料状态标识数量与现场实物不一致。安瓿物料状态标识中的初始量123.72万支、《安瓿传递窗使用记录》中显示安瓿使用量约117.6万支及现场剩余量19万支,三者数量不平衡;

  (二)灯检已结束,《灯检工段原始记录》未及时记录,操作人员已签名,但灯检数、不合格数等均未填写,且无法从灯检机上获得相关数据;

  (三)洗瓶批生产记录中洗瓶工序要求填写洗瓶槽内水温度50-60℃,记录中填写为具体温度值,如54℃,但现场未见温度测量设备。员工表述该温度为手触摸洗瓶槽外温估计所得。

  (一)企业《激素类产品防污染操作规程》(编号:PD-0037,第01版,2011.08.30生效)规定激素生产区域内只能进行激素类品种的生产,现场发现小容量注射剂车间1区、2区均标识激素生产车间,但均有非激素产品生产,如利巴韦林注射剂17020311批、17020411批在1区生产,利巴韦林注射剂17020321批、17011121批在2区生产;

  (二)1区灯检室(编号:01-01-83),1号智能型全自动灯检机(灯检品种地塞米松磷酸钠注射液,批号17070211)设备故障进行维修,无偏差报告和记录。

  通报称,江苏涟水制药有限公司的上述行为严重违背了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,责成江苏省食品药品监管局收回该企业小容量注射剂(含激素类)《药品GMP证书》,并督促该企业全面调查评估所有在1、2号激素类生产线生产的种和批次,必要时采取召回产品等风险控制措施。

  免责声明:中国网财经转载此文目的在于传递更多信息,不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担。

  从中长期看,股市依然向好,但在股价快速上涨的背景下,短期要关注业绩增长能否和股价相匹配。

  近期南船对旗下上市公司重组方案的调整,无疑引发了市场对此次南船业务整合的猜测。

  “新三板+H”模式落地为资本市场对外开放揭开新篇章,为提升新三板市场管理水平和能力带来机遇。

  港交所与股转的合作可参考沪港通、深港通的模式,预计今年6月7月将出现首批合资格三板企业上市。

  现在企业拟IPO热情下降了很多,大部分企业对于是否要冲层保层保持着顺其自然的态度。

  A股和新三板作为多层次资本市场核心组成部分,并购重组逐渐成为上下互通、有机联系的重要纽带。








raybet雷竞技 版权所有(C)2018 网络支持 raybet雷竞技 著作权声明 中文版 English   ICP54641