Language

raybet雷竞技
PRODUCTS

为客户创造价值,做一站式保健专家

raybet雷竞技 PRODUCTS

邮箱:nmhuatian@163.com
电话:0476-3584966
传真:0476-3584966
地址:raybet雷竞技|下载-入口
邮编:024070

当前位置 : 首页 > raybet雷竞技入口



汇宇制药:四川汇宇制药股份有限公司2022年4月投资者关系活动记录表

发布时间:2022-09-26 05:43:54 来源:raybet雷竞技下载 作者:raybet雷竞技入口

  参与单位名称 西部证券、兴业证券、首创证券、国盛证券、华泰证券、申万宏源证券、中信资管、国海资管、财通资管、大家资管、华泰自营、前海开源基金、德邦基金、同泰基金、西部利得基金、兴全基金、惠升基金、泰信基金、相聚资本、拾玉资本、成泉资本、翎展资本、博润投资、冰河资产、进化论资产、太平资产、观富资产、歌汝私募、创金合信、山合投资、阳光保险、中国人民养老保险、国华人寿保险、北京炼金聚信投资、国寿安保

  上市公司 董事长、总经理:丁兆先生;董事长助理:方岳亮先生;财务总监:高岚先生;董事会秘书:刘静默女士;研究院副院长:韦涛先生、陈寿军先生、胡和平先生;投资者关系管理专员:王游春寒女士。

  投资者关 公司董事会秘书刘静默女士首先向调研人员报告了公司2021年年度业绩,后调研人员就公司目前经营情况及未来规划进行提问,主要交流内容如下:

  公司发展定位:专注于抗肿瘤和注射剂药物的“以仿养创”企业;从研发管线来看,汇宇制药是一家“仿创并重”,并逐步迈进“创新为主”的国际化综合制药企业。

  公司拥有五大核心技术平台和两大体系:核心技术平台包括化学创新药技术平台、生物创新药技术平台、化学药品注射剂仿制药一致性评价平台、复杂制剂生产与质量控制技术平台以及原料药生产质量控制技术平台。两大体系包括欧盟生产质量管理体系、高效的国际注册体系。

  公司目前主营产品:目前公司在国内有10个品种获批上市,注射用培美曲塞二钠和多西他赛注射液是国内首家视同通过一致性评价,注射用阿扎胞苷是首仿,紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液和伊立替康注射液是国内第二家视同通过一致性评价,注射用盐酸苯达莫司汀是国内第三家视同通过一致性评价。

  公司报告期内在研项目:共计80余个,其中原料药、辅料项目32个,仿制药制剂项目41个,一类新药项目10个(4个生物创新药,6个化学创新药),改良型新药1个。

  1)业绩保持稳健增长:2021年营收18.24亿元,同比增长33.69%;归母净利润4.46亿元,同比增长29.87%;扣非归母4.1亿元,同比增长26.22%。公司总资产41.3亿元,同比增长240.51%;

  2)研发费用快速增长:2021年研发费用2.48亿元,同比增长179.60%;研发费用占营业收入比例从6.51%提高到13.61%,同比增加了7.10个百分点。近三年研发投入复合增长率超过100%。

  3)快速推动创新药研发:公司创新药的定位主要是重点布局全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的first-in-class和me-better品种。目前生物创新药有4个,涉及多特异性抗体、抗体偶

  联药物(ADC)、mRNA肿瘤疫苗等;化学创新药有6个项目,聚焦和自有大分子药物联合用药潜力的靶点,并积极探索PROTAC等前沿技术平台。2021年,公司完成了生物创新药以及化学创新药技术平台的搭建,并且公司创新药项目基本上都找到了比较好的潜在候选药物。HY-0003项目,造影剂有望在2022年年底申报临床,HY-0002小分子项目已经开发出了新一代药物,解决了上一代的耐药性问题,有望2023年初申报临床。

  4)持续大力推进仿制药研发:2021年完成了31个制剂项目、25个原料药项目的实验室研究;完成了15个制剂项目、19个原料药项目的预试;完成了16个制剂项目、11个原料药项目的工艺验证生产,为公司持续不断地报产奠定了基础。。

  5)国内注册:从2020年到目前为止,公司新增了6个品种获批,新增了10个品种报产。10个报产品种中,预计丙戊酸钠今年获批,该品种全球市场规模近20亿元。预计其他9个品种明年年初开始均会陆续获批。

  6)国际注册:2021年公司新增50个批件,其中欧洲18个、北美1个、新兴市场31个,海外批件超过200个,覆盖51个国家;新增递交110个批件,其中欧洲40个、北美2个、新兴市场68个,注册待批超过160个。(包括自主持有和授权合作方持有批件)

  7)国内业务稳步开拓:2021年公司新增4个集采品种,包括奥沙利铂注射剂、多西他赛注射剂、紫杉醇注射剂、注射用盐酸苯达莫司汀;2021年公司销售收入持续增长,较上年同期增长31.80%。

  8)仿制药新增长点开始放量:近三年培美曲塞二钠占公司主营业务收入的比重分别为92.77%、91.02%、79.49%,呈逐年下降趋势。报告期内,除培美曲塞销售持续增长外,主要增长点为:四款中选国家第五批集采产品报告期销售增长;公司注射用阿扎胞苷销售大幅增长,实现销售收入10,540.31万元,较上年同期增长487.69%;多西他赛注射液销售收入15,063.78万元,较上年同期增长64.68%。

  9)海外市场快速增长:2021年公司境外销售收入6729万元,较2020年增长143.96%,主要原因,第一是阿扎胞苷英国集采中标,全年供货;第二是新增实现销售国家11个,包括加拿大、德国、匈牙利、芬兰、爱尔兰、塞浦路斯、菲律宾、也门、尼日利亚、埃塞俄比亚、巴拿马等,累计在超过40个国家实现销售。近三年,境外销售收入复合增长率73%。

  10)设立美国子公司:2021年公司在美国设立子公司,一方面是在美国当地引进优秀的研发人才,为加快创新药研发提供支持,同时重点布局美国市场销售,推进创新药项目海外授权工作,也为复杂注射剂等重点产品在美国上市铺平道路。。

  1)研发实力不断加码:公司研发投入保持持续增长态势。研发团队方面,截至2021年底研发人员已经达到了642名,同比增长超过50%,占公司总人数的43%,其中创新团队139名,其中包括硕士和博士89名。在公司管线年底,获批以及在研品种共92个,其中原辅料32个,制剂49个,一类新药项目10个,改良型新药项目1个,含抗肿瘤相关药品36个,其他领域24个。创新药快速推动,HY-0003造影剂有望在2022年年底申报临床,HY-0002项目有望在2023年初申报临床,其余创新药预计2023-2024陆续进入临床阶段。仿制药聚焦和提速,环磷酰胺等重磅品种2022年开始陆续申报国内外注册,2022年将完成约25个制剂产品、约15个原辅料药的工艺验证生产,递交将近20个产品报产注册申请。

  2)已申报重磅品种有望短期内贡献突出业绩:公司部分已申报的在研品种包括普乐沙福注射液、丙戊酸钠注射液、氟维司群注射液等。普乐沙福预计今年在国内获批,欧洲同步申报了超过20个国家,预计今年下半年会陆续获批。丙戊酸钠预计今年上半年获批。

  氟维司群预计明年年初获批。目前这几个品种国内都还没有进集采。普乐沙福注射液公司有望欧洲首仿注册,预计将成为2022年、2023年海外业绩增长的重点产品;丙戊酸钠注射液全球市场容量近20亿元、氟维司群注射液全球市场容量约66亿元,有望成为公司短期主要业绩增长点之一;其他获批品种也会贡献一部分业绩。

  3)仿制药大量报产,产品梯度不断完善:2022年,预计将近20个产品申报生产注册,大部分都是市场容量比较大的品种。注射用环磷酰胺预计2022年下半年申报生产;紫杉醇白蛋白注射液和铁剂FC181预计今年会提交BE备案,其他产品今年都会报产。

  4)未来复杂注射剂等竞争力强劲:公司中短期持续着力仿制药研发,一方面品种数量多、管线丰富,另一方面复杂注射剂等重磅品种将会从今年开始陆续申报国内外注册,例如普乐沙福预计今年会批下来,环磷酰胺预计今年会报产,紫杉醇白蛋白注射液和铁剂FC181预计今年会提交BE备案,戈舍瑞林预计2024年报产,兰瑞肽

  5)重点推进创新药研发:公司今年会启动创新药海外授权工作,HY-0003预计2022年申报临床;HY-0002预计2023年初申报临床;预计其余项目2023-2024均会进入临床阶段。

  6)积极推动“原料药-制剂一体化”:公司已建立原料药生产质量控制技术平台,包括手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台。2021年原料药研发投入大幅提升,达到了近7900万元,启动了近40个制剂项目和原料药项目技术转移、其中27个制剂项目和原料药项目完成工艺验证生产。报告期内有32个原料药在研项目,为公司“原料药-制剂一体化”提供了有力保障。在原料药生产基地方面,2021年完成了两条原料生产线的建设,并已经投入了试生产。2022年,占地240亩的原料药基地将会基本建成并陆续投入试生产。

  7)海外市场优势明显,扩张提速:公司2014年就通过了英国GMP认证,而且后来多次通过了复认证,去年通过了芬兰GMP认证,芬兰GMP认证欧盟国家都认可。同时,公司生产的注射剂已经递交了美国FDA注册,也启动了现场检查准备工作。公司也即将启动创新药海外授权的前期沟通工作,并且成立了美国子公司,陆续会在德国、西班牙、葡萄牙、爱尔兰等地方设立直营团队,目前累计实现了40多国家的销售,新增了50个海外批件,递交了110个海外批件,累计有200多个海外批件,注册待批的有160多个。(含自主持有和授权合作方持有批件)

  1)HY-0002:HY-0002项目是一个小分子抑制剂,适应症主要是非小细胞肺癌、结肠癌等实体瘤,以厄洛替尼为参照进行市场预测,具有较好的海外授权前景,市场前景分析预估全球销售额将近90亿元。

  2)HY-0003:HY-0003项目是淋巴结转移造影剂,计划开展的适应症是乳腺癌和前列腺癌的淋巴转移诊断显影,预计肿瘤淋巴转移诊断的市场份额为20亿元。以上仅是针对国内市场的预测,暂未对国际市场进行预测。

  成为注射剂一致性评价领域的领先企业;成为抗肿瘤领域的专业企业;成为卓越的国际化医药企业。

  Q1:2021年报中,培美曲塞占公司收入的比重比较大,多家药企都在布局这个品种,未来这个品种的竞争会加剧,公司上一轮这个品种的集采即将到期,对于这个品种公司未来怎么去布局?未来该品种降价的压力是否较大,对公司收入端的冲击会不会比较大?

  培美曲塞有降价的压力,但是降价幅度不会过大,大约百分之二三十。销量市场层面,大部分地区都已经续标了。不能否认竞争确实在加剧,培美2022年的收入也肯定是会有所下降的,但是不会降太多。实际上我们2021年整个收入结构已经有了非常明显的变化,以往培美在营收中占比90%多,2021年只占到70%多,2022年,

  随着我们这些新中标品种销售的开展,新品种梯队已经跟上来了,所以今年的营收预计不会有大幅上涨也不会有大幅下降,预计可能有微涨或微跌。但是从2023年开始,大量仿制药会陆续获批,业绩会重新回到较好的增速。

  Q2:后续的梯队有没有哪一个产品的放量是速度更加高速猛进的,还是后续的产品都是同步发力的状态?以及大品种情况?

  兰瑞肽。其他大部分的品种可能贡献几个亿,也有可能个把亿,平均下来预计每个品种能贡献3亿左右。

  海外市场不同于国内,国内的市场如果进集采,销量可能在短短的半年到一年之内有非常快的增速,但海外市场是相对分散的,而且每个国家的市场准入规则都不一样,所以我们的海外市场会是比较稳步地推进节奏,随着一些更有竞争力的品种进入更多的国家,随着更多的国家的销售做得更深更透,增速是稳定上升的状态。公司在海外几十个国家都开始了销售,但目前海外销售的80%左右都在英国,随着公司产品在欧洲其他国家的深入,以及后续美国市场的进入,海外的增长空间实际上还是很大的。回到品种方面,所有品种都会报海外,除非是针对中国的一些特有品种,但这种品种是极少数,大部分品种都会报海外。

  Q4:未来海外业务的核心增量是在于哪些方面,一个是从产品领域的维度来说,另外一个是从增加更多的国家来说? 随着集采常

  态化,我们第五批集采现在有4个品种,目前它们的放量,尤其根据一季度的情况来看,整个2022年的销量预期大概是什么样的水平?

  海外的增量有两个维度,一个是产品维度,第二个是市场的维度。从产品的维度,今年会报近20个品种,去年报了接近10个品种,今年会提速。公司2021年研发费用增长很快,从2020年的8000多万元增长到2.48亿元,公司开展了大量研发工作,所以仿制药今年可能会报产近20个品种,明年基本上也是这个规模。这些产品都会申报海外,但不是所有的海外国家都会报,重点品种会同步报的多一些,非重点品种会随着英国获批之后,再逐步向其他国家渗透。复杂注射剂和一些首仿药肯定是海外潜力最大的,像普乐沙福、紫杉醇白蛋白、戈舍瑞林和铁剂等。从国家维度,目前海外的销售贡献主要还是来源于英国,其他国家销售还不够深入,比如德国、西班牙、法国、意大利、波兰、加拿大,这些国家尽管有销售,但是销售占比还不高。随着产品的增多,公司会找到更好的合作伙伴,今年在葡萄牙、西班牙也有直营,在德国也会成立办事处,综合从以上两个维度来持续增加海外收入的贡献。

  创新药方面,在美国成立的子公司专门负责产品的海外授权,公司的一类创新药的定位都是具备国际授权标准的。所以海外业务,除了仿制药,实际上包括一些创新药海外授权也是海外业务增长的来源。

  第二个问题,国内的集采品种,像培美曲塞的降价是不可避免的,但是降价比较温和。国家总的集采政策也看得出来,并且实际上本次第一批集采到期品种的续标,对于大部分省份的大部分产品,价格并没有降太多。对于少部分省份,以及培美曲塞这种当时竞争不是特别充分的品种,确实有降价的压力,但这一轮降完之后,预计未来降价压力也会越来越小,但竞争加剧是必然的。不过由于公司在过去几年建立起来的市场基础,对于其他新进入者还是有很大的优势。培美曲塞的销量会是一个稳步向下的趋势,但是不会急剧下降,同时公司通过更多的品种进入国内的集采,以及海外的销售收入来弥补下降,并且贡献增量。

  Q5:海外市场的销售团队搭建及未来计划?公司目前研发项目很多,未来研发费用增长预期以及费用在这些项目中的分配?

  公司海外销售团队现在有两个部门,一个是欧洲和新兴市场事业部,另一个是美国和创新药事业部,美国团队既负责仿制药在美国的销售又负责创新药的海外授权。创新药不会自建队伍,因为如

  果自建队伍,不管是临床投入还是销售团队的搭建,投入都很大,也不是投资回报比最高的方案,所以创新药海外都是授权。仿制药方面,会挑选一些比较重点的海外国家,逐步建立直营队伍,但人数都非常少,仿制药集采欧洲一个国家只需要几个人。所以欧洲和新兴市场事业部现在总共有十几个人,除了英国是直营之外,在西班牙也有直营。下一步,会在欧洲一些主要国家逐步搭建团队,但人数都不会太多,更多的一些国家还是采取代理制。

  对于研发投入,2021年2.48亿元的研发费用,其中仿制药投入约1.72亿元。中长期看仿制药基本维持该水平的研发投入,保证一年10-20个品种报产,其中有普通的仿制药也有复杂注射剂。创新药的研发费用还会持续增长,现在创新药还属于临床前,进入临床之后,研发费用肯定还会增长。

  创新药在海外全部都是授权出去,不会自己做销售,仿制药在美国的销售还是以合作为主,有些也会自己销售,因为仿制药相对简单。

  Q8:FDA认证和产品申报是否受新冠疫情影响?预计认证完成的时间有无延长?

  目前FDA产品申报不受疫情影响,不过GMP检查有可能一定程度受影响,应该不会影响太大,具体延长时间可能要看疫情情况。

  Q9:创新药里面有很多大分子,包括ADC相关的品种,这些品种是合作研发还是自主研发?公司会建大分子产能吗?靶点什么时候能披露?

  公司目前除了HY-0003项目是有合作性质的,其余创新药都是自主研发。为抢进度,项目前期可能会以CMO为主,后期可能会建设大分子产能。

  我们有真正意义上的全新靶点,也有组合新的靶点,所以在专利公开前,不方便透露靶点。

  的标准去做的,但也不一定所有的创新药都能成功license-out。不过我们相信相当大一部分比例应该都可以实现海外授权。

  Q11:过去几年营收增长非常迅猛,能否给出未来1-3年销售指引?2022年,哪些品种会快速放量?

  2022年预计是一个微涨或微跌的情况,从2023年开始就会恢复增速,可能会越来越快。

  预计2022年普乐沙福和奥沙利铂的增速会比较大,阿扎胞苷也会继续增长,伊立替康集采中选之后可能也会带来比较大的增长,紫杉醇等应该还是有不错的增长。

  Q13:目前公司销售费用还是有近50%的占比,带量采购是否对减少销售费用不明显?

  今后公司销售费用占比应该会逐步降低,但公司目前在国内还是属于新兴企业,市场、临床专家和患者对公司的了解和一些传统大药企比起来,认知还是不足的,所以还是需要学术的推广。并且实际上一些品种本身还有新的用法,比如阿扎胞苷、苯达莫司汀、

  普乐沙福等,以前这些产品的国内市场是空白的或者市场认知基础非常差,所以还需要很多推广。但是总体对于一些比较成熟的品种,集采可能对销售费用、学术推广的需求会逐步降低。

  Q14:目前国内的形势是处于仿制药集采降价,创新药医保谈判降价幅度也比较高,如何看待行业的现状,以及现在像汇宇这样比较新的企业在这个环境下面最注重的生存法则是什么?

  未来市场竞争一定会越来越激烈,但越是这样,越需要拼硬实力。仿制药方面,如果要保持销售和利润的增长,一定是研发驱动型的公司,必须靠新产品,要有竞争格局较好、临床价值较大的品种出来,才能推动仿制药的增长。第二,仿制药要拼研发效率,能够进入首批集采实现快速放量,如果进不去这个品种的首批集采,而靠续标插入市场,能够抢到的市场份额都是相对有限的。

  对于创新药,虽然国内做创新药的很多,但是绝大部分都是me-too类创新药。对于真正带来临床价值提升的创新药,不管在医保谈判还是市场竞争上,尽管不能有像在美国的高额利润,但还是都有非常好的前景。同时不管是仿制药,还是创新药,公司定位都是达到国际顶级质量标准,不仅仅是做中国市场,还要做海外市场,

  它能够带来一些超额的收益,特别是创新药,目前美国还是最好的市场,因为美国基本可以自主定价进医保,所以无论是仿制药,还是创新药,公司对于海外市场都非常重视。

  《求是》杂志发表习总书记重要文章《加快建设科技强国,实现高水平科技自立自强》

  超级福利来了!种1颗牙最低3000元,这座城市率先推医保限价支付!行业将迎巨变

  互联网大厂人才流动现状:愿意降薪跳槽中层同比增长25% 人才流入自动驾驶等新兴领域

  《求是》杂志发表习总书记重要文章《加快建设科技强国,实现高水平科技自立自强》

  投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划涉未成年人违规内容举报算法推荐专项举报

  不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237








raybet雷竞技 版权所有(C)2018 网络支持 raybet雷竞技 著作权声明 中文版 English   ICP54641