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太龙药业:太龙药业2021年年度报告摘要

发布时间:2022-10-06 01:16:28 来源:raybet雷竞技下载 作者:raybet雷竞技入口

  1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  4 北京兴华会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  经北京兴华会计师事务所(特殊普通合伙)审计,公司2021年度实现归属于母公司股东的净利润为5,995,375.55元。截至2021年12月31日,公司可供股东分配的利润为181,240,205.98元。

  2021年度公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本(扣除股份回购专户内股票数量)为基数,向全体股东每10股派发现金红利0.10元(含税),合计拟派发现金红利5,630,401.76元(含税)。

  现金分红占2021年度合并报表归属于母公司股东净利润的比例为93.91%。

  办公地址 河南省郑州市高新技术产业开发区金梭路8号 河南省郑州市高新技术产业开发区金梭路8号

  根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》(2012修订)公司所处行业为“医药制造业”,公司核心业务涵盖了医药制造业中的中药饮片加工、中成药生产两个细分行业,以及科学研究和技术服务业中的医药研发服务业(CRO)。

  医药行业是我国国民经济的重要组成部分,与居民健康生活密切相关,具有较强的刚性需求,是典型的弱周期行业。随着经济发展和社会福利保障水平的不断提升,我国医药行业保持稳健向上的发展趋势,在医疗改革、人口老龄化、医药消费升级、政府加大投入鼓励创新等多重因素的共同驱动下,医药健康业具有较大发展空间;同时,医保目录动态调整、药品药械集采常态化以及互联网医疗的应用等,也使药企面临着严峻的挑战,推动传统医药叠加新科技应用,促进了医药行业的创新发展。根据国家统计局数据显示,2021年医药制造业实现营业收入29,288.5亿元,比上年增长20.1%,实现利润总额6,271.4亿元,比上年增长77.9%,医药制造业的增速高于规模以上工业企业的增速。

  中成药生产、中药饮片加工方面:中医药作为医药行业细分领域,在我国医药产业中具有独有的特色,是典型的拥有自主知识产权的民族产业之一,在我国居民疾病预防、治疗、康复,以及在抗击新冠肺炎疫情的各个阶段,中医药都发挥了重要作用。国家高度重视中医药产业发展,陆续推出了相关产业政策,推动中医药传承创新,为中医药高质量特色发展保驾护航。2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》,强调明确坚持中西医并重和优势互补,大力发展中医药事业;2021年5月,习总书记来到河南考察中医药产业发展,提出“过去,中华民族几千年都是靠中医药治病救人。特别是经过抗击新冠肺炎疫情、非典等重大传染病之后,我们对中医药的作用有了更深的认识。我们要发展中医药,注重用现代科学解读中医药学原理,走中西医结合的道路。”中医药产业现代化应用及创新发展具有广阔空间。

  同时,随着“三医联动”改革持续深化、药品集采常态化制度化,2021年湖北19省中成药集采联盟和广东6省中成药集采联盟开展了中成药集采,市场竞争格局将进一步发生变化,行业发展存在一定的不确定性;中医药产业发展机遇和挑战并存。

  医药研发服务方面:中国的CRO行业是近二十年来发展起来的新兴行业,但在全球化趋势的影响下,全球医药 CRO 服务市场的产能逐渐向亚洲转移,中国凭借工程师红利和成本优势,将持续吸引大批海外CRO订单转移至国内,推动我国 CRO 市场不断增长。根据Frost & Sullivan 数据预测,2030年全球CRO行业规模预计达到1,689亿美元,2020-2030 年全球CRO 市场年复合增速为 9.95%;相比全球CRO 市场,预计2030年中国CRO行业市场空间将进一步扩大至 3,292亿元,2020-2030 年复合增长率达20.22%。

  近几年来,我国医药政策日趋完善,医疗改革持续推进,医药市场逐渐扩容,促进医药行业创新转型,药品研发投入保持快速增长;同时CRO企业拥有专业技术能力和经验丰富的研发团队,有助于在新药研发过程中提高研发成功率、控制研发成本、缩短研发周期, CRO行业渗透率不断提高,驱动着医药研发服务业快速发展;随着行业监管政策的不断加强和完善、综合研发技术实力及商业竞争日趋激烈,不具备核心竞争力的中小型研发服务机构将逐步退出市场,行业内整合并购趋势愈加明显。

  2021年1月国务院办公厅发布《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》,总结新冠肺炎疫情防控中的中医药工作经验,推动解决中医药发展实践中面临的突出问题,提出 7个方面28条政策,全面加大对中医药的政策支持力度和投入力度。

  2021年1月13日国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,规定了持有人义务和监管部门职责,为药品上市后变更管理提供了依据。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果,不断改进和优化生产工艺,持续提高药品质量,提升药品安全、有效和质量可控性。

  2021年1月28日《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见(国办发〔2021〕2号)》发布,说明药品集中带量采购作为协同推进医药服务供给侧改革的重要举措,将进一步扩大和常态化,明确将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,引导药品价格回归合理水平,有力减轻群众用药负担,促进医药行业健康发展,推动公立医疗机构改革,更好保障人民群众病有所医。

  2021年3月,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布,强调明确坚持中西医并重和优势互补,大力发展中医药事业;健全中医药服务体系,发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势;加强古典医籍精华的梳理和挖掘,建设中医药科技支撑平台,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发保护和产业发展;强化中药质量监管,促进中药质量提升;强化中医药特色人才培养,加强中医药文化传承与创新发展,推动中医药走向世界。

  2021年5月10日,国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,强调完善法规和标准体系建设;提高审评能力,优化审评机制;完善检查执法体系和办案机制,强化部门协同;提高检验检测能力,完善应急管理体系;完善信息化追溯体系,提升“互联网+药品监管”应用服务水平。

  2021年5月13日,国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》,规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。

  2021年7月5日,国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)明确表示可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产。这将倒逼产地加工企业和下游采购饮片的中药生产企业引入追溯体系建设,并不断对系统进行升级改良,逐步在中药行业形成一套适用于中药材从种植养殖、初加工、饮片生产炮制、储存、运输、流通等全过程的追溯体系,实现来源可查、去向可追、责任可究,推动生产企业使用源头明确的中药材原料。

  2021年9月23日,国务院办公厅印发的《“十四五”全民医疗保障规划的通知》中,明确提出了支持中医药传承创新发展,强化中医药在疾病预防治疗中的作用,推广中医治未病干预方案;支持将符合条件的中医医疗服务项目按规定纳入医保支付范围。

  2021年12月30日,国家医疗保障局和国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》,提出要深化医疗保障制度改革,支持和促进中医药传承创新发展,要将符合条件的中医医药机构纳入医保定点,加强中医药服务价格管理,将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围,完善适合中医药特点的支付政策,进一步表明国家对中医药的高度认可,强化了对中医药行业发展的支持。

  2021年12月,国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想,提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标,并制定出10个方面主要任务,以保障“十四五”期间药品安全,促进药品高质量发展,推进药品监管体系和监管能力现代化,保护和促进公众健康。

  2022 年 1 月国家药监局药审中心发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》。中药新药的研发注册、审评审批等关键环节的机制改革得到有效推进,将加快推动研发上市。

  2022年1月,上海市卫健委、中医药管理局联合发布《非中医类别执业医师开展中医诊疗活动执业管理办法》,2022年2月7日起,所有非中医类别的执业医师可以开展中医诊疗活动,打破了以往中医、西医执业活动的界限,提升了中医药理论和中医诊疗技术在临床疗效中的运用。

  2022年1月,国家中医药管理局、推进“一带一路”建设工作领导小组办公室联合印发《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021-2025年)》,旨在全面提升中医药参与共建“一带一路”质量与水平,明确提出了中医药产业国际化水平不断增强的总目标,将进一步推动中药“走出去”,加速中医药国际化进程。

  对公司医药制造业务的影响:公司确定的中药、儿童用药发展布局,进一步推进中药材质量标准化研究和完善中药材质量追溯体系等举措,符合国家政策指导方向;公司将通过加强产品生命周期全过程质量管控,严格按照中药饮片炮制规范、药品生产质量管理规范组织生产,通过不断提升产品品质赢得竞争优势;传承经典与现代化创新有机结合,以临床价值为导向,推动中药创新研发和现有产品的品质提升;同时公司积极参与中药集采招标投标工作,进一步开拓产品渠道及市场,扩大产品在医疗机构的覆盖范围,顺应药品集采发展整体趋势。

  对公司CRO业务的影响:国家出台的相关政策优化了审评审批工作流程,提高药品注册效率,缩短药物研发周期,有利于提升药企研发投入的积极性、增强对专业CRO的依赖性;公司将把握市场机遇,严格遵守药政法规,深入理解监管要求,不断提升技术实力和服务质量,加强全产业链业务布局,提升综合竞争力;公司组建MAH公司,利用公司现有产能和在CDMO领域的布局,有利于实现公司药品研发全产业链闭环运营,同时,加速研发项目的推进和研发成果的转化,丰富公司产品品类,提升市场竞争力。

  公司主要业务为药品制造和药品研发服务,具体包含药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块的业务。

  公司药品制剂业务以中药口服制剂为主,治疗领域覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统及妇科疾病,主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、丹参口服液、小儿复方鸡内金咀嚼片、石杉碱甲片等。其中,双黄连口服液(浓缩型)、双黄连口服液(儿童型)、双金连合剂及小儿复方鸡内金咀嚼片为公司独家产品。

  中药饮片业务主要由全资子公司桐君堂开展,主要产品为各种中药饮片,目前经营有700多个品种、1100多个品规,既包括麸炒白术饮片、炙虎掌南星、太子参、麸炒薏苡仁、炒栀子等普通饮片,也包含特级灵芝、野山参、石斛、白首乌、红曲、百药煎、六神曲等特色精品饮片。主要客户为中医院、中医门诊部、综合性医院,公司通过提供代煎中药等增值服务,竞争力不断提升。

  药品研发服务业务主要由子公司北京新领先开展,着力于为制药企业和新药研发机构提供临床前药学研究、临床CRO研究、申报注册等药品研发全过程专业技术服务,转让研发成果,协助客户降低研发风险、缩短研发周期;服务领域涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的研发服务,服务内容包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究、I-IV 期临床试验研究、生物等效性试验研究、分析检测方法开发及验证等各个环节。

  公司药材流通业务主要由全资子公司桐君堂道地药材公司开展,在协助完成公司生产所需原料采购的基础上,发挥道地药材基地和桐君堂品牌优势,重点突出可溯源的优质药材贸易。

  公司生产物料由采购部统一负责采购。公司生产部门根据生产计划、库存情况向采购部下达采购计划,采购部综合市场行情信息分析、中药材采收期、材料供货期、货款结算方式等因素,制订物资采购计划;质量保障部每年对供应商的资质、质量管理体系及供货能力进行审核、评估,出具合格供应商目录;采购部在目录范围内通过招标采购、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等方式确定供应商、签订采购合同,保障材料供应,控制采购成本。

  对于部分长期使用、需求量大且价格波动大、能够长期存放的关键中药材,公司择机组织专项采购,并通过“公司+基地+农户”的形式在道地药材产区设立长期稳定的供应基地,对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理,以保障质量、控制成本。

  公司以市场需求为导向,结合均衡生产、节能环保需要,制订生产计划,精细组织生产。在生产过程中严格按照GMP要求,依据工艺规程组织生产,从材料采购、人员配置、工艺管理、质量控制、包装运输等方面实行生产全过程质量管理,按照药品药典标准、药品注册标准和企业内控标准进行检验,确保安全生产、药品质量稳定。

  药品制剂业务主要采取“经销分销”的销售模式,建立了覆盖全国的营销网络,通过筛选确定合格的经销商,将产品销售给经销商,利用经销商的渠道资源和配送优势实现对等级医院、基层医疗机构和零售终端的覆盖,同时公司自有销售团队通过专业学术推广、品牌宣传、市场促销等方式加强对终端的服务和管理;公司还通过深化与各大连锁药店战略合作,拓展产品终端市场,不断扩大在行业和消费者中的品牌影响力。

  药品研发服务业务客户主要为制药企业和新药研发机构。在长期的研发服务过程中,公司与国内众多药企建立了良好的合作关系,拥有广泛的客户资源。通过为现有客户提供更加深入和全面的研发服务,增加公司客户粘性,深耕市场,扩大合作范围,同时通过医药专业网站、高端研讨会及项目招投标等形式开发新的客户群体。

  公司子公司新领先所提供的药品研发服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段,不同研究阶段的服务内容不同,但其实质均为通过专业化的外包服务及专业技术平台节省制药企业或新药研发机构的时间成本和资金成本,实现收益最大化。

  新领先向客户提供临床前药学研究、临床CRO研究、分析检测服务、注册申报及研发成果转让等全产业链技术服务。目前公司建立起制剂平台、原料药研发平台、分析检测平台及体内外桥接平台等多个子平台,专注服务高端制剂和创新药研究、复杂化合物开发、体内外桥接评估、BE和临床试验方案分析等领域。具体包括:

  技术开发主要是接受客户委托,根据其个性化需求,以实验方式完成药物的临床前研究,为其提供包括化合物筛选与评价、原料与制剂工艺研究、质量与稳定性研究、临床批件申请等工作,将技术成果和资料移交客户,并获取商业性的报酬。技术转让主要是通过开展周密的市场调研,自主选择立项品种,开发市场急需、前景广阔的技术,自主研发后将技术成果进行转让,以满足目标客户的需求。

  临床CRO服务主要是接受申办方委托,按照规范要求与申办方、主要研究者共同制订临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。服务内容包括:研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等。

  公司利用自身渠道、专业及地域优势,采购中药材及其他医药生产企业的药品进行销售。

  经过多年的发展,公司入选米内网 “2020年中国医药工业百强榜”中药企业TOP100榜单,中华全国工商联“医药行业成长50强”。公司药品制剂业务的主要产品双黄连口服液多次被国家卫健委、中医药管理局列入重大疫情诊疗方案的推荐用药,是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性用药之一,多次被评为“药店店员推荐率最高品牌(感冒药类)”,在中国非处方药物协会组织的“2021年度中国非处方药产品综合统计排名”中位列“中成药感冒抗病毒类第二名”。

  子公司桐君堂药业为浙江省非物质文化遗产传承单位,“桐君传统中药文化”列入第五批国家级非物质文化遗产代表性项目名录,担任《全国中药规范炮制饮片图鉴》副主编单位,荣获浙江省产业研究会颁布的“健康产业AAA级信用企业”。桐君堂的中药饮片产品在浙江区域市场保持领先地位,通过加强中药材质量检测、建立中药饮片在线追溯平台,产品安全性得到有效保障,区域市场地位和品牌影响力持续提升。

  子公司北京新领先当选中华全国工商业联合会医药业商会“2020年度星级副会长”单位,在2020年度中国医药行业最具影响力榜单评选中荣获“中国医药行业自主创新先锋(50)民营企业”、“中国医药研发公司五十强”、“中国医药行业守法诚信企业”等称号。

  主要会计数据 第一季度(1-3月份) 第二季度(4-6月份) 第三季度(7-9月份) 第四季度(10-12月份)

  (1)营业收入、净利润的波动:一季度、四季度为公司中药口服液、中药饮片的销售旺季,营业收入相对较高。郑州特大暴雨灾害造成的直接经济损失对四季度净利润产生较大影响;

  (2)经营活动产生的现金流量净额波动:受采购、生产、销售、回款季节性波动影响,经营活动产生的现金流量净额相应波动。

  4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

  股东名称(全称) 报告期内增减 期末持股数量 比例(%) 持有有限售条件的股份数量 质押、标记或冻结情况 股东性质

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  上述股东关联关系或一致行动的说明 (1)公司前十名股东中潘德仕、潘峻芳系父女关系;(2)公司未知其他前十名股东及前十名无限售条件股东之间是否存在关联关系和一致行动的情况。

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  1、公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  2、 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

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