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刚刚昆药集团GMP证书遭收回!波及小容量注射剂…

发布时间:2022-10-06 12:47:02 来源:raybet雷竞技下载 作者:raybet雷竞技入口

  5月2日,云南省食药监管局公告:昆药集团严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依法收回其《药品GMP证书》,认证范围为小容量注射剂。

  国家药监局上市药品数据库查询可知:昆药集团共拥有药品批文375条,其中注射液批文80条,包括其“王牌”品种天麻素注射液、血塞通注射液(5ml/10ml)等。

  按照行业普遍标准,小容量注射剂是指产品最小包装在20ml以下的液体注射剂。此外,GMP认证也涉及到具体生产线。因此,在昆药集团发布公告前,暂无法判断此次GMP认证被收回,将直接影响昆药集团旗下多少产品的生产及市场。

  根据我国药品管理法规,收回GMP证书,意味着当时认证的产品须全部即刻停产!

  昆药集团成立于1951年3月,是集天然药物研发、生产、销售、商业批发、连锁零售和外贸为一体的药品科工贸集团性企业。集团官网介绍,公司主力产品是蒿甲醚、三七、天麻素系列和特色中药。昆药集团还拥有六个控参股公司、一个药物研究所、一个博士后工作站、一个医药设计所;现有员工2900余人。

  昆药集团2017年财报显示:去年总营收58.52亿元。在全国工商联医药业商会举办的2016年度中国医药行业最具影响力榜单评选中获“中国医药制造业百强企业”称号,名列第36位。

  公告阐述的原因是:昆药集团对旗下产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数,应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃,2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。更换原料供应商未进行变更控制,直接作为新增供应商。

  公告称:上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药品监督管理局已要求云南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法行为依法调查。但公司尚未收到云南省食品药品监督管理局关于本事项的正式处理通知,预计公司的硫酸庆大霉素注射液《药品GMP证书》将被收回,对其他产品无影响。

  从昆药集团2017年财报看,硫酸庆大霉素注射液的营业收入为142万元,毛利6.9万元,占公司营业收入的0.024%,2018年该品种未生产、销售。

  此次,云南食药监局公布的处罚结论,显然重于公司早前的自判。地方药监部门对当地重要的医药企业下此“狠手”,似乎并不多见。 其中原因及具体影响面,健识君已与昆药集团相关部门取得联系,并期待获得企业及时、公开的回应。








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