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对决默沙东Zerbaxa阿特维斯新型抗生素产品Avycaz喜

发布时间:2022-10-06 11:13:19 来源:raybet雷竞技下载 作者:raybet雷竞技入口



  2015年2月27日讯 /生物谷BIOON/ --全球仿制药巨头阿特维斯(Actavis)近日宣布,新型抗生素产品Avycaz获得FDA批准,用于复杂性腹腔内感染 (cIAI)(联合甲硝唑)及复杂性尿路感染 (cUTI) 的治疗。此前,FDA已授予Avycaz合格传染病产品 (QIDP)资格,并根据II期临床数据进行了优先审查,因此Avycaz应保守用于有限或无替代治疗方案的患者群体。该药的III期临床正在进行中,相关数据将用于支持Avycaz的标签扩展。

  Avycaz(ceftazidime-avibactam,头孢他啶-阿维巴坦)是由一种广谱头孢菌素(ceftazidime)与一种新型β-内酰胺酶抑制剂 (avibactam) 组成的复方产品,开发用于治疗革兰氏阴性细菌感染,包括对现有抗生素产品有耐药性的广谱β-内酰胺酶及肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯酶。Avycaz原本由森林实验室(Forest Lab)和阿斯利康联合开发,但去年2月,阿特维斯耗资250亿美元收购Forest Lab后将Avycaz收入囊中。根据协议,阿特维斯拥有Avycaz在北美市场的权利,阿斯利康拥有Avycaz在全球其他地区的权利。

  值得一提的是,Avycaz的获批,也意味着阿特维斯手握了一支能与默沙东抗生素新产品Zerbaxa相抗衡的武器。Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发,默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了Cubist,Zerbaxa便是该笔收购的关键因素。同月,收购尚未完成之际,Zerbaxa便获得了FDA批准。业界此前预测,Zerbaxa的年销售峰值将超过10亿美元。

  Zerbaxa药物组成与Avycaz相似,也是由一种新型头孢菌素(ceftolozane)和一种β-内酰胺酶抑制剂(tazobactam,他唑巴坦)组成的复方产品,获批的适应症也是复杂性腹腔内感染(cIAI)和复杂性尿路感染(cUTI),但Zerbaxa未包含附加警告信息。目前,阿特维斯与阿斯利康正联手开展Avycaz III期临床,预计在年底完成。届时,阿特维斯将提交申请扩大Avycaz药物标签,而阿斯利康将利用这些数据支持Avycaz在全球其他地区的监管申请。

  当前,面对日趋严峻的“抗菌”形势,一些国家已经开始采取激励措施,鼓励新抗生素的研发。美国于2012年7月通过了《鼓励开发抗生素法案》(GAIN),根据规定,符合标准的抗生素药物将获得额外五年的市场独占权,以帮助开发者收回投资。Zebraxa便是根据《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)批准治疗革兰氏阴性菌的首个新抗生素产品。据估计,在美国每年由革兰氏阴性菌感染导致的病例高达200万例,死亡病例23000例,导致的直接医疗费用高达200亿美元。(生物谷





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