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河南发布中药配方颗粒管理实施细则

发布时间:2022-09-25 03:46:34 来源:raybet雷竞技下载 作者:raybet雷竞技入口



  日前,河南省药品监督管理局、河南省卫生健康委员会印发《河南省中药配方颗粒管理细则(试行)》(以下简称《细则》),加强河南省中药配方颗粒管理,规范中药配方颗粒生产、销售及使用行为,引导产业健康发展。

  中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。

  《细则》共六章二十五条,涉及生产管理、使用管理、监督管理等,在河南省内生产、销售、使用的中药配方颗粒,应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家药品标准的,应当符合河南省药品标准。

  中药配方颗粒品种实施备案管理。具备生产条件的河南省内中药配方颗粒生产企业,登录国家药监局药品业务应用系统上传申报材料,向省药监局提起备案申请。省药监局应当自备案号生成之日起5日内在国家药品监督管理局网站上统一公布有关信息,供社会公众查询。(记者 彭华)





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